潔凈區(qū)浮游菌測試

導(dǎo)語：潔凈區(qū)浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度

1、空氣微生物測定：

1.1、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度。

1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時測試也可任選其一。

1.3、沉降菌監(jiān)測：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進行監(jiān)測。

1.3.1、監(jiān)測點的選擇：根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果，確定取樣點的位置，日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點，同時A、B級區(qū)采樣點不少于14個。

1.3.2、采樣量的確定：靜態(tài)取樣不少于30分鐘，動態(tài)取樣不少于4小時

1.3.3、潔凈區(qū)浮游菌測試監(jiān)測頻次

1.3.3.1、

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態(tài)監(jiān)測。

1.3.3.4、微生物實驗室潔凈區(qū)每月一次靜態(tài)監(jiān)測。無菌檢測室應(yīng)在無菌試驗進行時動態(tài)監(jiān)測，因區(qū)域較小為不影響操作，平皿數(shù)可減少為4個。

1.4、浮游菌監(jiān)測：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010進行監(jiān)測。

1.4.1、監(jiān)測點的選擇：只對潔凈區(qū)A、B級區(qū)進行動態(tài)測試，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果，確定取樣點的位置，日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點。

1.4.2、采樣量的確定：A、B級區(qū)動態(tài)采樣不少于1000L。

 1.4.3、監(jiān)測頻次:生產(chǎn)車間關(guān)鍵崗位（*區(qū)和B級區(qū)）每班一次。

潔凈區(qū)浮游菌測試儀（浮游菌采樣器）必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。