藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

★若仍舊不符合規(guī)定，則*調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。

生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。

● 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

●微生物警戒限度回顧、修訂周期

●每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進行回顧，根據(jù)結(jié)果對警戒限度進行修訂；

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度；

● 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，警戒限度要位于限度的10%～50%之間。