二級生物安全柜PQ 生物安全柜性能確認

先決條件

N/A

檢查 IQ OQ的完成狀態(tài)

IQ OQ已經(jīng)測試

IQ OQ測試沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響PQ的進行

YY0569-2005 生物安全柜

SOP確認

N/A

檢查確認所有涉及到的SOP文件內(nèi)容

SOP文件存在

檢查所有的SOP已更新，確認其準確性

YY 0569-2005 生物安全柜

儀器儀表校驗

N/A

檢查測試中所有涉及到的儀表儀器校驗狀態(tài)

所有設(shè)備均已校驗

所使用的所有儀器儀表和測試儀器均具有校驗報告，且在有效期內(nèi)

YY 0569-2005 生物安全柜

懸浮粒子數(shù)測試

塵埃粒子計數(shù)器

把塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭放到生物安全柜內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進行懸浮粒子測試

過濾完整性測試通過

≥0.5µm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個/m³

≥5.0µm粒徑的粒子數(shù)不超過20個/m³

SO14644

GB25915

GB-T16292

新GMP

浮游微生物測試

浮游菌采樣器

按照浮游微生物取樣點布局圖在取樣點附近放置取樣器取樣，取樣完成后進行培養(yǎng)計數(shù)

生物安全柜正常運行

*<1cfu/m³

GB-T16293

GB25916

新GMP

沉降微生物測試

N/A

靜態(tài)測試沉降微生物時需要按照沉降微生物取樣點布局圖中的取樣點放置培養(yǎng)皿 4小時；動態(tài)測試時根據(jù)生產(chǎn)過程進行，生產(chǎn)過程小于4小時則放置整個生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程大于4小時則放置4小時。

生物安全柜正常運行

*<1cfu/4h

GB-T16294

GB25916

新GMP

表面微生物測試

N/A

將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測試點表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號筆將編號寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。

生物安全柜正常運行

*<1cfu/碟

GB25916

新GMP